FDA推進質量指標檢查體制 企業誠信是基石

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FDA對出口到美國的醫藥企業的監管存在很大的局限性，FDA通過推進這個“質量指標"項目，可以要求企業提供他們生產場地的質量水平的數據。如果企業作假，那么這些數據也都是沒有意義的。

FDA推進質量指標檢查體制 企業誠信是基石

　　近兩年來，FDA一直在努力嘗試新的方法來監管醫藥產品生產企業，尤其是國外的企業。除了不斷增加國外“不通知檢查"(國內稱之為飛檢)之外，從2014年起，FDA籌劃建立一種新的檢查體制，這種檢查體制的創新之處就是引入了“質量指標(quality metric)"的概念。浙江米勒潔凈設備科技有限公司 不銹鋼衛生潔凈鋼管，ASMEBPE316L管件，ISO2037不銹鋼潔凈管件

　　由于地域、人力、財力的限制，FDA對出口到美國的醫藥企業的監管存在很大的局限性，這種局限性造成了很多日常GMP不合規的企業有漏網茍存的機會。對于國外企業的檢查，檢查頻率通常是每兩年一次，這已經不符合美國國內的標準了。美國本土企業也在抱怨這種不公平的待遇，因為他們平時接受的都是FDA隨時到訪的 “不通知檢查"。可是即便兩年一次頻率，FDA以前也無法保證。在這樣的低頻率的檢查的情況下，一些企業逐漸形成了FDA所謂的"culture of non-compliance"，即“不合格文化"。而當它們一旦被FDA檢查時，許多令人不齒的問題就一下子暴露出來，*是印度，其次就是中國。為此FDA接二連三的采取嚴厲措施，發布警告信和進口警報。可是因為部分原料藥只是少數幾個供應商生產，這樣也導致了一些藥物在美國市場上的緊缺，可能給醫院和病人帶來影響。FDA還是希望能夠及時了解藥品企業的質量體系維護和產品質量情況的動態信息，以便合理調配資源、集中力量有針對性進行檢查。浙江米勒潔凈設備科技有限公司 不銹鋼衛生潔凈鋼管，ASMEBPE316L管件，ISO2037不銹鋼潔凈管件

　　另外，目前GMP合規情況的評級只有合格和不合格之分，實際上，那些合格的企業也是存在三六九等的差別，FDA認為如果能夠加以細化區分的話，也有利于FDA實行有效監管或者提供持續的指導幫助。浙江米勒潔凈設備科技有限公司 不銹鋼衛生潔凈鋼管，ASMEBPE316L管件，ISO2037不銹鋼潔凈管件

　　FDA通過推進這個“質量指標"項目，可以要求企業提供他們生產場地的“Quality Level(質量水平)"的數據，這樣FDA就可以了解他們的質量體系的維護情況，并且評估他們的質量體系對于產品質量的影響。浙江米勒潔凈設備科技有限公司 不銹鋼衛生潔凈鋼管，ASMEBPE316L管件，ISO2037不銹鋼潔凈管件

　　參考ECA上的新聞資料， FDA可能采用以下質量指標：

　　1. 產品合格率= 同一年內生產的合格的批次數除以總批次數;

　　2. 一次正確率=同一年內生產的至少有一個偏差的批次數除以總批次數;

　　3. 產品質量投訴率=廠家收到的實際或者是潛在不符合質量標準的產品投訴的數量除以生產放行的總批次數;

　　4. 證實無效的OOS發生率=一年內由廠家或委托機構產生的證明無效的OOS的數量除以測試的總數量;

　　5. 年度產品審核(APR)及時率=廠家在預定日期的30天內完成的APRs的數量除以產品總數。

　　6. 管理層參與(Management Engagement)，主要是指管理層對資源分配、質量審核、質量決定的參與情況。

　　這些指標涉及到不合格品、偏差、OOS、CAPA、產品年度審核、管理層審核等，的確能夠反應出企業的質量體系的運行情況。浙江米勒潔凈設備科技有限公司 不銹鋼衛生潔凈鋼管，ASMEBPE316L管件，ISO2037不銹鋼潔凈管件

　　國內也有類似的制度，比如“藥品生產質量月報表"，里面包含了生產的產品信息，如品名、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、合格數量、不合格數量等;還有質量管理信息，如關鍵人員變更、關鍵設備設施/檢驗儀器/原輔料及供應商變更、委托生產和委托檢驗情況、藥品質量分析評價包括對重大偏差的調查分析等、接受監督抽檢情況、市場或臨床使用信息反饋情況、是否正常生產等。

　　然而上述信息有沒有價值的取決于企業是否上報真實的情況，如果企業作假，那么這些數據也都是沒有意義的。比如企業篡改或者偽造檢驗數據，使zui終檢驗結果合格并且將產品放行，這樣產品合格率就沒有意義;出現偏差/投訴，但是不做記錄或者設法掩蓋，那么一次正確率/產品質量投訴率就沒有意義;如果管理層到處只做“簽字機器"，卻不履行應盡的職責，那“管理層參與"也是沒有意義的。

　　FDA推進質量指標檢查體制是一個創新舉措，有效實施的基礎在于企業的誠信和配合。基于目前國內企業的實際情況看來，這也只能是一個愿景，暫時還是離不開強化的飛檢和專業的打假。